Ausgangslage:
Die Eidgenössische Fachkommission für allgemeine Leistungen der Krankenversicherung (ELK) prüft die Wissenschaftlichkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit umstrittener Leistungen und nimmt diesbezüglich zu Handen des Eidgenössischen Departements des Innern Stellung (vgl. Art. 21 und 26 Vo III KVG und die Vo 9 des EDI über die Leistungspflicht der anerkannten Krankenkassen für bestimmte diagnostische und therapeutische Massnahmen). Bei der Beurteilung der Anträge auf Kassenpflichtigkeit neuer oder umstrittener Leistungen stützt sich die Leistungskommission einerseits auf die Dokumentation, die der Antragsteller vorzulegen hat und andererseits auf die schriftliche Stellungnahme des BSV (Sektion Medizin) ab. An ihrer Sitzung vom 30. August 1990 beauftragte die Leistungskommission das BSV, ihr eine Liste der Kriterien zu unterbreiten, denen Evaluationsstudien, im Sinne einer vollständigen Antragsstellerdokumentation zu entsprechen haben.
In einem ersten Schritt wurde an der Sitzung der Leistungskommission vom 16. Juni 1992 der Entwurf "Evaluation der von der Krankenversicherung zu übernehmenden Leistungen" (Dok. 92.373) vom BSV vorgestellt. Es wurde beschlossen das Papier, zwecks Erfahrungssammlung bei der Geschäftsführung der ELK Anträge durch die Sektion Medizin sofort zu verwenden. Die Erfahrung hat nun gezeigt, dass die nun verfügbare Grundlage den Anforderungen (wissenschaftliche Abstützung, Verständlichkeit, Reproduzierbarkeit) nicht in allen Teilen zu genügen vermag. Die ELK hat deshalb das BSV beauftragt, für eine bessere Grundlage für die Bewertung neuer Medizintechnologien im Rahmen der ELK zu sorgen.
Konzept:
Der Auftrag hat zu Ziel, die Grundlage für die Bewertung neuer Medizintechnologien im Rahmen der ELK bereitzustellen. Dazu wird ein Handbuch erarbeitet, das den Antragstellern erlaubt, die erforderlich Dokumentation gemäss anerkannten Prinzipien der medizinischen und wirtschaftlichen Bewertung von medizinischen Leistungen zuhanden der ELK zu erstellen.
Das Handbuch umfasst 3 Teile:
- In Teil 1 sind die anerkannten und standardisierten Grundbegriffe der medizinischen Technologiebewertung festzulegen und klar zu definieren, z. B. die Wirksamkeit, die Wirtschaftlichkeit, die Sicherheit, die Zweckmässigkeit, die Notwendigkeit, die Sicherung der Qualität einer medizinischen Leistung usw..
- In Teil 2 sind die Anforderungen zur Herstellung der Dokumentation z.H. der ELK in klarer und einfacher Sprache darzustellen. Zum einen muss ein Grundgerüst der Anforderungen, das für sämtliche medizinische Technologien gelten soll, aufgestellt werden. Zum anderen müssen für sämtliche Technologiegruppen (z. B. Organtransplantationen, bildgebende Verfahren usw.) und medizinische Spezialitäten (z. B. Komplementärmedizin, Präventivmedizin usw.) feinere Anforderungsraster erstellt werden.
- In Teil 3 sind alle Entscheidungsmöglichkeiten aufzuzeigen, die der ELK bei der Beschlussfassung zur Verfügung stehen: z. B. unbedingte Leistungspflicht der Krankenkassen; bedingte Leistungspflicht der Krankenkassen beim Vorliegen spezifischer Indikationen; Leistungspflicht der Krankenkassen gebunden an bestimmte Auflagen (z. B. Angebot der medizinischen Leistung nur in bestimmten Zentren, bestimmte Ausbildung der Leistungserbringer usw.); keine Leistungspflicht der Krankenkassen. Es sind überdies Kriterien zu formulieren, auf welche die ELK ihre Beschlüsse stützen kann.Die Erarbeitung des Handbuches erfolgt in 3 Schritten:
1) Erarbeitung eines Grundrisses und Diskussion in der ELK
2) Erarbeitung eines Entwurfes des Handbuches und Diskussion in der ELK m
3) Überarbeitung des Entwurfes und Abgabe des Schlussberichtes.
